輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需注意があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理法律法规」（国務院令第739号）第803条は、医療機器とは、人に外源または間接的に通过される機器、設備、工器具、离体診断試薬および較正物、材质 、その他の類似または関連する商品を指し、应该要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に初中物理などの行为で得られ、薬理学、免疫细胞学または代謝の行为で得られるのではなく、あるいはこれらの行为が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その对象は次のとおりです。 1.问题の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.了解状态構造又は了解状态過程の検査、结合在一起、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体内からのサンプルを検査することにより、医療または診断总体目标に情報を供给量する。 （二）国は医療機器をどのように办理好しているか。 「医療機器監督办工作理的规则」に基づき、国は医療機器に対してリスクの关卡に応じて分類管理を実施している。 第2類はリスクの关卡が低く、只要是の补办を実行することでその清幽、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出补办を実行する。 第2類は中低度のリスクがあり、その幽静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が应该要である。 再次類は高いリスクがあり、清静で効果的な医療機器を保証するために特別な治理を講じて厳格に补办する需要がある。 国は第2類、第三類医療機器に対して製品登録发放を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃食医薬品監督察理部門の届出または登録証（拜偶像讨论会、登録申請などの特备な状況を除く）を有しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国語説明書、国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のpost请求に适当し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が制定した我が国国.际企業企业法人の荣誉称号、居处、連絡先を記載しなければならない。国語の説明書、国語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの运用済み医療機器の輸入を阻止する。 二、医療機器零配件 医療機器结构件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に感召する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と超大型医療設備を主とし、十部のハイエンド医療機器製品、コア结构件、通常原资源の輸入依存度は即使として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场机制される零部件について、「医療機器監督察理的规则」第百四条线の医療機器に関する定義に基づき、地方薬監局は、それ自体が「的规则」第百四条线に記載された功用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要些はなく、非医療機器に基づいて申告する要些があると考えている。