輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督查理实施条例」（国務院令第739号）第2203条は、医療機器とは、我们身体に间接地または間接的に充分利用される機器、設備、器具、身体外診断試薬および較正物、材质、その他の類似または関連する化学品を指し、要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に力学などの途径で得られ、薬理学、免疫力学または代謝の途径で得られるのではなく、あるいはこれらの途径が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その受众は次のとおりです。 1.病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心理状态状态構造又は心理状态状态過程の検査、抗衡、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人的身体からのサンプルを検査することにより、医療または診断受众に情報を供给量する。 （二）国は医療機器をどのように申办しているか。 「医療機器監督查理法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類发放を実施している。 第22類はリスクの横向が低く、所有の代办を実行することでその从容、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出代办を実行する。 第2類は中低档度のリスクがあり、その恬淡で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御管理が应该要である。 3類は高いリスクがあり、从容で効果的な医療機器を保証するために特別な治理を講じて厳格に办理手续する需注意がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録办理手续を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院美食医薬品監督察理部門の届出または登録証（拜偶像专题讨论、登録申請などの独特な状況を除く）を拿到しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証系列番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一、類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には在我国語説明書、在我国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の恳请に最合适し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が特定した我が国亚太企業企业法人の装备、居处、連絡先を記載しなければならない。在我国語の説明書、在我国語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁掉などの用済み医療機器の輸入を劝解する。 二、医療機器零部件 医療機器零配件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器零配件は、その名の通り、医療機器に影响する零配件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と超大医療設備を主とし、一个のハイエンド医療機器製品、コア零配件、主耍原相关资料の輸入依存度は依旧として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场均衡される结构件について、「医療機器監督办工作理法律法规」第百四条の医療機器に関する定義に基づき、地方薬監局は、それ自体が「法律法规」第百四条に記載された做用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需耍はなく、非医療機器に基づいて申告する需耍があると考えている。